膠原蛋白線縫(feng)合線產(chan)品說明(ming)

 一.成分

可吸收(shou)性外科縫(feng)線由健康青山羊腸衣中(zhong)的膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白加工(gong)而(er)成腸衣中(zhong)的主要成分是膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白，有11種(zhong)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白類(lei)型(xing)，結(jie)構式為∝型(xing)，其平均分子量約(yue)為35.4萬道爾頓， 其中(zhong)膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白含量為82.39%，熾灼(zhuo)殘渣(zha)為1.01%/100g在人(ren)體內徑酶(mei)解產生二肽等低聚物，被(bei)人(ren)體組(zu)織(zhi)吸收(shou)，縫(feng)合針基(ji)本(ben)材料為3Crl3不(bu)銹鋼絲。

二．成品特征

 抗張(zhang)強度：縫合線線徑(jing)均勻，抗張(zhang)強度符合要求。

吸(xi)收(shou)：本縫合線植入組(zu)織(zhi)后不(bu)同線號不(bu)同組(zu)織(zhi)部位在吸(xi)收(shou)上略(lve)有差異，一般(ban)植入組(zu)織(zhi)7天(tian)開(kai)始吸(xi)收(shou)，30天(tian)開(kai)始大量(liang)吸(xi)收(shou)，60-90天(tian)完(wan)全被吸(xi)收(shou)。

生物相容性：符(fu)合標(biao)準要求。

三．規格： 

膠原蛋白帶針可吸收縫合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫(feng)合(he)線(xian)長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫(feng)合針類型：圓、三角、短(duan)刃三角、鏟(chan)型、鈍、鏟(chan)型針；

按照針(zhen)體彎曲弧(hu)度(du)分別有1/4弧(hu)、3/8弧(hu)、1/2弧(hu)、3/4弧(hu)、5/8 弧(hu)、半彎、直針(zhen)。

縫合針長(chang)度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫(feng)合針直(zhi)徑：0.2-1.3mm

四(si)．產品技術要求 原注冊證號(hao):國(guo)械注準20173650800，延續注冊證號(hao):國(guo)械注準20173020800

五．產品用途(tu)，適用范圍

該產品(pin)主要用于普(pu)外科，婦科，婦產科手術中對人體組織(zhi)的(de)縫合、結扎。

六，禁忌癥

本產(chan)品不(bu)適用于心血管和(he)神經(jing)組織 的手(shou)術縫合(he)。

七．使用方法和(he)注(zhu)意事項

1. 抗張(zhang)強度因(yin)線徑粗細而(er)異，應考(kao)慮縫合部位的資質(zhi)張(zhang)力(li)和傷口愈合期(qi)，選擇適當的線號。

2. 使(shi)用(yong)前，應注(zhu)意小包裝是否破損，發(fa)現破損是不得使(shi)用(yong)并做毀棄處理，對毀棄處理的(de)縫合線進行掩埋。

3. 縫線(xian)取出(chu)后，建議在生理鹽水中浸(jin)泡2-3分鐘(zhong)，可使用線(xian)體(ti)變軟(ruan)易(yi)于縫合(he)。產品經Y射(she)線(xian)滅菌(jun)，操作(zuo)(zuo)過程應嚴格按照無菌(jun)操作(zuo)(zuo)規(gui)范(fan)進行操作(zuo)(zuo)，縫合(he)線(xian)不可重復滅菌(jun)，消毒(du)。

4. 避(bi)免(mian)在(zai)操作(zuo)過程中(zhong)損傷縫(feng)(feng)線(xian)，如用硬物夾(jia)持或(huo)扭，折縫(feng)(feng)線(xian)，為使(shi)打結(jie)(jie)更為安(an)全(quan)可靠(kao)，建議多打幾道外科扁平結(jie)(jie)或(huo)方(fang)結(jie)(jie)，但打結(jie)(jie)時(shi)勿用爆發(fa)力(li)。縫(feng)(feng)合(he)(he)針(zhen)均設計有(you)持針(zhen)部(bu)位，請于該部(bu)位持針(zhen)，避(bi)免(mian)持針(zhen)時(shi)損傷縫(feng)(feng)合(he)(he)針(zhen)尖(jian)部(bu)，刃(ren)口(kou)以及針(zhen)線(xian)結(jie)(jie)合(he)(he)部(bu)位。

5. 縫(feng)合(he)過(guo)程如發現縫(feng)線(xian)意外(wai)斷裂時(shi)(shi)，應及時(shi)(shi)更換大(da)一型號的縫(feng)線(xian)使用(yong)。

6. 本(ben)產品為一(yi)次(ci)性使用(yong)器(qi)械(xie)，禁止間斷分次(ci)使用(yong)，以(yi)避免(mian)縫線污(wu)染。

八．存儲及運輸要求：

 本產品應(ying)存(cun)儲(chu)于相(xiang)對濕度不(bu)大于80%，無(wu)腐蝕性氣體，溫(wen)度低于28℃，清(qing)潔和通(tong)風良好的室內環境(jing)中。避(bi)免高溫(wen)，高濕和陽(yang)光直射。運輸中應(ying)防(fang)止破損(sun)和潮(chao)濕。

九．有效期

 本(ben)產(chan)品在遵(zun)守存儲規定的(de)條件下，自(zi)滅菌之(zhi)日起，有效期為(wei)三年，生產(chan)日期詳(xiang)見包裝袋。